Crema
Sustancias:
Forma Farmacéutica y Formulación:
Crema
Presentación:
Laboratorio:
BIOMEP, S.A. DE C.V.
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada g/100 g contienen:
Clorhidrato de Terbinafina 10.0 mg/1.0 g
Excipiente cbp 1.0 g/100.0 g.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NAFICH* Crema está indicada en infecciones micóticas de la piel y uñas causadas por dermatófitos como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Mycrosporum canis, Epidermophyton floccosum.
Infecciones cutáneas causadas por levaduras del género Candida (por ejemplo, Candida albicans). Pitiriasis (tiña) versicolor debida a Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Terbinafina es una alilamina que posee un amplio espectro de actividad antimicótica. A bajas concentraciones es fungicida contra los dermatófitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. La actividad frente a las levaduras es fungicida o fungistática según la especie.
La Terbinafina altera específicamente la biosíntesis de los esteroles fúngicos en una fase inicial. Ello conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo cual da por resultado la muerte celular micótica.
La Terbinafina actúa por la inhibición de la escualeno-epoxidasa en la membrana celular micótica. La enzima escualeno-epoxidasa no está vinculada al citocromo P-450. La Terbinafina no influye sobre el metabolismo de las hormonas u otros fármacos.
La absorción sistémica de Terbinafina desde una aplicación tópica es muy variable dependiendo del lugar de aplicación y del estado de la piel. Menos del 5% de la dosis es absorbida después de la aplicación a humanos; la exposición sistémica es muy leve.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Terbinafina es una alilamina que posee un amplio espectro de actividad antimicótica. A bajas concentraciones es fungicida contra los dermatófitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. La actividad frente a las levaduras es fungicida o fungistática según la especie.
La Terbinafina altera específicamente la biosíntesis de los esteroles fúngicos en una fase inicial. Ello conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo cual da por resultado la muerte celular micótica.
La Terbinafina actúa por la inhibición de la escualeno-epoxidasa en la membrana celular micótica. La enzima escualeno-epoxidasa no está vinculada al citocromo P-450. La Terbinafina no influye sobre el metabolismo de las hormonas u otros fármacos.
La absorción sistémica de Terbinafina desde una aplicación tópica es muy variable dependiendo del lugar de aplicación y del estado de la piel. Menos del 5% de la dosis es absorbida después de la aplicación a humanos; la exposición sistémica es muy leve.
CONTRAINDICACIONES: Contraindicada en pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad a la Terbinafina o algunos excipientes contenidos en la fórmula.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de toxicidad fetal y de fecundidad en animales no señalan ningún tipo de efecto adverso. Ya que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada. Sin embargo, NAFICH* Crema, no se deberá administrar durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen el riesgo potencial para el feto.
En el caso de las onicomicosis, el tratamiento puede posponerse después del parto. No se recomienda la administración durante la lactancia, ya que el fármaco se concentra en la leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Enrojecimiento, irritación y urticaria en el sitio de la aplicación; sin embargo, rara vez se tiene que descontinuar el tratamiento por esta razón.
Estos síntomas se deben de distinguir de las reacciones alérgicas que son raras, pero requieren descontinuación del tratamiento.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconocen hasta la fecha.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen interacciones medicamentosas.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.
PRECAUCIONES GENERALES: Para uso externo únicamente.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: Cutánea.
Dosis: La duración del tratamiento varía según la indicación y gravedad de la infección. NAFICH* Crema puede ser aplicada una o dos veces al día hasta la desaparición de los síntomas. Limpie y seque perfectamente las áreas afectadas antes del tratamiento, aplique la crema en la piel afectada y área subyacente en capa delgada y frote ligeramente. En caso de infecciones intertriginosas (submarinas, interdigitales, interglúteas e inguinales) la aplicación puede ser cubierta con una gasa, especialmente en la noche.
Terbinafina crema tiene las mismas indicaciones tanto en pacientes adultos como en niños, así como la misma forma de aplicación y la duración del tratamiento. No existen pruebas que indiquen que los ancianos necesiten dosis diferentes o que experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes más jóvenes.
Duración probable del tratamiento:
Tinea corporis, cruris y pedis: Aplicar 1 vez al día durante una semana (7 días).
Candidiasis cutánea: 1 a 2 semanas.
Pitiriasis versicolor: 2 semanas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación con Terbinafina Crema. Sin embargo, si es ingerido en forma inadvertida, es de esperar que se presenten efectos adversos similares a aquellos observados con una sobredosis de Terbinafina Tabletas.
Los malestares presentados en la sobredosificación de tabletas son: Dolor de cabeza, náusea, dolor epigástrico y mareo.
PRESENTACIONES: Caja con tubo conteniendo 7.5, 10.0, 15.0 y 20.0 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo a temperatura ambiente, a no más de 30°C.
Consérvese el tubo bien tapado y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Solo para uso externo. Si persisten las molestias consulte a su médico. Léase instructivo anexo.
Hecho en México por:
BIOMEP, S.A. de C.V.
Av. San Luis Tlatilco No. 12
Parque Industrial Naucalpan
Naucalpan de Juárez, C.P. 53470
Estado de México
Reg. Núm. 047M2009 SSA VI